我國醫(yī)療器械行業(yè)通過多年的努力，已經(jīng)從消費(fèi)大國逐漸轉(zhuǎn)化為制造大國和出口大國，歐盟是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口目的國之一。為了適應(yīng)統(tǒng)一市場的需要，歐盟發(fā)布了多個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的管控指令，近五年來，每年都有近1000起的不良事件報(bào)告，對于有害物質(zhì)方面，醫(yī)療器械需要滿足歐盟RoHS指令要求，才可投放歐盟市場。哪些醫(yī)療設(shè)備在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)？四項(xiàng)鄰苯是否已經(jīng)強(qiáng)制管控？是否有豁免？高風(fēng)險(xiǎn)材料是什么？是相關(guān)出口企業(yè)普遍關(guān)注的問題，中檢倍通幫您解決這些疑惑。

關(guān)于哪些醫(yī)療設(shè)備在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)的說明

　　符合電子電氣產(chǎn)品定義的醫(yī)療器械在歐盟RoHS管控范圍內(nèi)（不適用于活性植入醫(yī)療設(shè)備），歐盟RoHS對于電子電氣產(chǎn)品的定義為：依賴于電流或電磁場運(yùn)行的設(shè)備以及能產(chǎn)生、傳輸和測量電流和電磁場的設(shè)備，且這些設(shè)備的額定電壓滿足交流電不超過1000伏特或直流電不超過1500伏特。

　　醫(yī)療器械需要管控項(xiàng)目

　　歐盟官方公報(bào)于2015年3月31日，發(fā)布指令(EU)2015/863，修訂2011/65/EU附件Ⅱ限制物質(zhì)列表，受限物質(zhì)增加到10種，2021年7月22日后投放歐盟市場的醫(yī)療器械類產(chǎn)品需要滿足RoHS10項(xiàng)（鉛（Pb）、汞（Hg）、鎘（Cd）、六價(jià)鉻（Cr(VI)）、多溴聯(lián)苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP））的管控要求。

　　新增的四項(xiàng)鄰苯的危害及在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

　　危害性：可能會損害未出生的嬰兒和生育能力，并干擾人類的荷爾蒙系統(tǒng)，尤其會影響男孩的性發(fā)育，從而導(dǎo)致成人不育。

　　作用：主要用作增塑劑，用于醫(yī)療器械的涂層、線材的線皮、包裝等部件，以及其它由塑料或橡膠材料制成的部件。

　   醫(yī)療器械產(chǎn)品材料可以使用的豁免條款

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品材料可以使用歐盟RoHS指令附錄III和專門適用于醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)視和控制設(shè)備的有害物質(zhì)豁免的附錄——附錄IV的條款。

　　醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及材料

　　對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目包括鉛、鎘、六價(jià)鉻和鄰苯（DEHP、DBP、BBP、DIBP），需要注意的是雖然部分材料有害物質(zhì)含量超過RoHS限值要求，但是存在可以使用豁免的情況，所以，即便部分材料超標(biāo)但仍可符合RoHS管控要求。

中檢倍通建議

　　對于醫(yī)療器械，歐盟RoHS指令針對此類產(chǎn)品要求在2021年7月22日后投放歐盟市場的產(chǎn)品均需要符合RoHS10項(xiàng)的管控要求，企業(yè)在關(guān)注有害物質(zhì)含量的同時(shí)，還需注意針對產(chǎn)品特定材料豁免條款的更新，以確保投放歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足要求。